Nuntii

In praesenti, pandemia novi coronaviri (COVID-19) diffunditur. Propagatio globalis facultatem cuiusque nationis ad epidemiam pugnandam probat. Post eventus positivos praeventionis et coercitionis epidemiae in Sinis, multae societates domesticae sua producta promovere volunt ut aliae nationes et regiones simul epidemiam resistere adiuvent. Die XXXI mensis Martii, anno MMXX, Ministerium Commercii, Administratio Generalis vectigalium, et Administratio Medicamentorum Publica Sinarum nuntium communem de instrumentis medicis ad praeventionem epidemiae coronaviri pertinentibus (ut instrumenta detectionis, tegumenta medica, vestes medicae tutelares, ventilatores, et thermometra infrarubra) ediderunt, in quo statuitur a Kalendis Aprilibus exportatores talium productorum demonstrare debere se certificatum registrationis instrumentorum medicorum in Sinis adeptum esse et qualitatis normis nationum vel regionum exportantium satisfacere. Vectigalia merces dimittere possunt tantum postquam eae ut idoneae certificatae sunt.

Nuntiatio communis demonstrat Sinas magni momenti qualitati medicamentorum exportatorum tribuere. Sequitur summarium quarundam difficultatum quae facile confunduntur cum ad Unionem Europaeam et Civitates Foederatas exportantur.

Unio Europaea

(1) De signo CE

CE est Communitas Europaea. Signum CE est exemplar regulatorium Unionis Europaeae pro mercibus in Unione Europaea enumeratis. In foro Unionis Europaeae, certificatio CE pertinet ad certificationem regulamentariam obligatoriam. Sive merces ab societatibus intra Unionem Europaeam productae sive merces in aliis terris productae libere in foro Unionis circulare volunt, signum CE adglutinandum est ut demonstretur merces requisitis fundamentalibus novae methodi harmonizationis technicae et standardizationis satisfacere. Secundum requisita PPE et MDD/MDR, merces in Unionem Europaeam exportatae signo CE insigniri debent.

(2) De Certificatis

Adhaesio signi CE est ultimum gradum antequam productum in forum venit, indicans omnes processus perfectos esse. Secundum requisita PPE et MDD/MDR, apparatus tutelae personalis (velut larva tutelae personalis classis III) vel apparatus medicus (velut sterilisatio larvae medicae classis I) a corpore notificato (NB) ab Unione Europaea agnito aestimari debet. Certificatum CE instrumenti medici a corpore notificato edendum est, et certificatum numerum corporis notificati, id est, codicem unicum quattuor digitorum, habere debet.

(3) Exempla requisitorum pro productis ad epidemias prohibendas

1. Personae tegentes in personas medicas et personas tutelares dividuntur.

Secundum normam EN14683, personae tegentes in duas categorias dividuntur: typum I et typum II / IIR. Persona tegentes typi I tantum aegris aliisque hominibus aptae sunt ad periculum infectionis et transmissionis minuendum, praesertim in casu morborum contagiosorum vel epidemiarum. Persona tegentes typi II praecipue a medicis in cubiculo chirurgico vel alio ambitu medico cum similibus requisitis adhibentur.

2. Vestis protectoria: vestimenta protectoria in vestimenta medica protectoria et vestimenta personalia protectoria dividuntur, et requisita administrationis eorum similia sunt illis personarum tegminum. Norma Europaea vestimentorum medicorum protectoriorum est en14126.

(4) Nuntii novissimi

Regulamentum EU 2017/745 (MDR) est nova regulatio Unionis Europaeae de instrumentis medicis. Ut versio emendata Regulationis 93/42/EEC (MDD), regulatio valebit et plene applicabitur die XXVI mensis Maii, anno MMXX. Die XXV mensis Martii, Commissio Europaea propositionem nuntiavit ad applicationem MDR uno anno differendam, quae initio Aprilis ad approbationem Parlamenti Europaei et Consilii ante finem mensis Maii proposita est. Tam MDD quam MDR efficaciam producti specificant ad salutem et incolumitatem utentium curandam.